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我院接受药物临床试验机构资格认定新增专业现场检查
发布者:本站 ?????? 布时间:2019-08-26 ??????? 览次数:88 次

8月16日-18日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心叶丽卡、卢剑、戴智勇等三位专家对我院进行药物临床试验机构资格新专业资格认定现场检查。

16日的首次会议由检查组组长叶丽卡主持,党委书记蔡莉、院长彭义香、纪委书记李蜜、副院长杨名、张庆华以及医院机构办公室、伦理委员会成员及5个专业科室的负责人参加。

叶丽卡组长首先宣读了有关承诺书,详细介绍了现场检查的内容及要求。副院长张庆华、纪委书记李蜜分别代表GCP机构和伦理委员会向检查组做我院药物临床试验机构工作汇报和伦理工作汇报。随后,5个新增临床专业组(呼吸科、康复科、骨科、老年医学科、肾病内科和风湿免疫科)分别就专业概况、专业负责人及专业GCP的准备工作等方面进行汇报。

专家组按照国家标准严格、认真、公正而又紧张有序对5个新增临床专业组进行了现场检查,查看了各申报专业的资料、药物临床试验必备的用房、设施设备、重症监护抢救设备,对专业主任、秘书及研究组成员进行了现场考核提问,并对药物临床试验如何科学规范运行进行指导。

8月18日,在药物临床试验机构资格认定新增专业现场检查总结反馈会上,专家组对各专业组前期的筹备工作给予充分肯定。同时,对现场检查发现的问题进行反馈并提出整改建议。院长彭义香对专家组的反馈意见和建议表示感谢,对此次检查中存在的问题要求立刻整改,完善各项管理制度和软硬件设施,保证我院药物临床试验的标准化和规范化,确保药物临床试验的质量和安全。

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